5月9日，远大医药(512.HK)公告显示，公司联营公司SirtexMedical Pty Ltd核心产品SIR-Spheres钇[90Y]树脂微球在美国注册临床试验完成首例患者给药，美国食品药品监督管理局(FDA)此前批准SIR-Spheres钇[90Y]树脂微球用于原发性肝癌的临床试验申请。
据悉，此次SIR-Spheres钇[90Y]树脂微球在美国开展的针对于原发性肝癌(HCC)患者的临床研究DOORwaY90旨在评估SIR-Spheres钇[90Y]树脂微球在不可手术切除的HCC患者中一线治疗的安全性和有效性，用以在美国申请HCC适应症获批。
该研究将在MD安德森癌症中心在内的15个肿瘤研究中心开展，入组100名患者开展开放式单臂研究，首要临床终点将考察整体响应率(ORR)和响应持续时间(DoR)。据悉，这是美国首个使用个性化治疗剂量并进行治疗后剂量验证以评估治疗终点的注册性临床研究。有消息显示，不同于现有治疗手段，钇90树脂微球可作为门诊手术，当天治疗即可出院。
信息显示，SIR-Spheres钇[90Y]树脂微球是一款针对肝脏恶性肿瘤的靶向内放射核素产品。其通过介入技术，将SIR-Spheres钇[90Y]树脂微球注入肝脏肿瘤血管，从而释放高能量β放射线杀灭肿瘤细胞。
据了解，SIR-Spheres钇[90Y]树脂微球于2002年获得FDA批准用于治疗不可手术切除的结直肠癌肝转移(mCRC)，并于同年获得欧盟批准用于治疗不可手术切除的晚期肝脏恶性肿瘤。全球范围内，使用SIR-Spheres钇[90Y]树脂微球的患者数量已经累计超过10万人次。
国内方面，2020年8月，远大医药宣布，SIR-Spheres钇[90Y]树脂微球取得国家药品监督管理局核准签发的药物临床试验批准通知书，获准依据境外取得的临床试验数据递交用于结直肠癌肝转移治疗的上市申请。
