加科思药业(1167.HK)近日公告称，在研项目KRAS G12C抑制剂JAB-21822在美国的临床试验申请(IND)已获得FDA批准。加科思将展开针对非小细胞肺癌和结直肠癌的肿瘤患者的临床试验，计划2021年下半年中美两国启动患者入组。
JAB-21822是加科思自主研发的小分子抗肿瘤药，将用于治疗KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者。迄今为止，全球尚无获批及已上市的KRAS G12C抑制剂。
公司董事长兼首席执行官王印祥表示，“KRAS G12C是加科思围绕RAS肿瘤信号通路的布局之一，基于对KRAS G12C的深入理解，将进一步开发KRAS G12D和KRAS G12V两个全球尚无IND申请的靶点。”
加科思致力于攻克难成药靶点，王印祥认为，“创新药的行业转折点已经出现，快速跟进式(fast follow)的红利已经不多，未来十年，行业机遇属于有能力研发面向全球市场的原创新药(first-in-class drug)的企业。”
对研发阶段的生物科技公司而言，通过自建全球销售网络的形式获得全球市场份额并不容易，与大型药厂合作是更优选择，这一模式已在业界得到验证。根据Cortellis数据库统计，自2019年起，美国FDA批准上市的新药中，超过60%经过授权合作的交易(licensing deal)，生物科技公司具有敏捷、快速决策的优势，而大型药企拥有全球化运营经验，双方优势互补，可提高新药研发的成功率。
据咨询机构ChinaBio统计，2020年中国药企和海外药企的跨境交易达到271起，相较2015年增长300%。越来越多的中国创新药以对外授权(license out)的形式争取海外市场份额。
加科思药业正通过上述模式“出海”，以实现其全球化目标。JAB-3068和JAB-3312是加科思自主研发的SHP2抑制剂，也是全球第二个进入临床试验的同类项目。加科思通过对外授权SHP2抑制剂取得4,500万美元的首付款，从公司4月23日公布的2020年年报来看，这一交易让加科思在2020年产生4.86亿元的收入。随着项目不断推进，加科思将收到最多8.1亿美元的里程碑付款。产品上市后，加科思拥有大中华区的全部商业化权益，合作伙伴负责海外市场销售，加科思将收到销售额的低至中双位数百分比(10%-16%)作为销售提成。
高盛在一份研报中预测，SHP2抑制剂将在2030年为加科思带来55亿元销售收入。
从在研项目来看，加科思围绕RAS、MYC、RB、I/O等肿瘤信号通路布局，拥有开发蛋白磷酸酶、KRAS和其他转录因子的变构抑制剂技术。临床阶段的项目包括SHP2抑制剂、KRAS G12C抑制剂、BET抑制剂，另有五个处于临床试验待启动(IND-Enabling)阶段的在研项目，以及五个临床前阶段的项目。
