医疗器械生产企业数量保持增长
截至2019年底,北京市集聚了1001家医疗器械生产企业,20783家经营企业。其中,科技型中小企业178家,高新技术企业462家;创业板企业5家,主板上市企业4家,科创板2家。
截止2019年底,北京市实有医疗器械生产企业共计1001家;其中:可生产一类产品的企业439家,可生产二类产品的企业670家,可生产三类产品的企业295家。生产企业数量排名前三的是:大兴区239家、海淀区199家、昌平区127家。
2017-2019年,北京市每年新注册的生产企业数量保持增长。
仅经营二类医疗器械产品的企业占比份额最大
根据《医疗器械经营监督管理办法》,经营第Ⅰ类医疗器械不需许可和备案,经营第Ⅱ类医疗器械实行备案管理,经营第Ⅲ类医疗器械实行许可管理。从事第Ⅱ类医疗器械经营的企业,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,而从事第Ⅲ类医疗器械经营的企业,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请。
截止2019年底,北京市共有二、三类医疗器械经营企业20783家。其中,仅经营二类医疗器械产品的企业12346家,仅经营三类医疗器械产品的企业2123家,同时经营二、三类医疗器械产品的企业6314家。
经营企业数量排名前三的地区分别是:朝阳区3852家,海淀区2448家,丰台区1918家。
Ⅱ类医疗器械产品注册数量最多
截至2019年底,北京市医疗器械产品注册量共计10319件,较2018年增长17.18%。其中Ⅰ类产品2853件,占比27.6%;Ⅱ类产品5420件,占比52.5%;Ⅲ类产品2046件,占比19.8%。
医疗器械产品中体外诊断试剂占比过半
从细分领域看,北京市医疗器械产品主要为体外诊断试剂5590件(54.1%),注输、护理和防护器械608件(5.8%),骨科手术器械488件(4.7%),无源手术器械407件(3.9%),医用成像器械406件(3.9%),口腔科器械384件(3.7%)等。
专利授权数量保持高速增长
依托于北京市丰富的科研资源和研发机构,医疗器械产业领域发明专利和文献等知识产权成果较为丰富,截至2019年底,北京市企业专利授权累计9089项。从专利类型来看,实用新型占全部专利61.3%,外观设计占16.8%,发明授权占21.8%。
2017-2019年期间,北京市医疗器械企业专利授权数量平均保持39.04%的增速,三年平均年数量为1328件。