Strides Pharma因缓解疼痛药物而获得美国食品药品监督管理局的初步同意

药物公司Strides Pharma Science周三表示,该药已获得美国卫生监管机构的初步批准,用于缓解疼痛的双氯芬酸钾软胶囊。

Strides Pharma Science在一份监管​​文件中表示,新加坡Strides Pharma Global Pte Ltd已获得美国食品药品管理局(USFDA)批准的双氯芬酸钾软胶囊25毫克的初步批准。

Strides Pharma Global Pte Ltd是Strides Pharma Science的下属全资子公司。

该产品是Assertio Therapeutics,Inc.的25毫克强度的Zipsor胶囊的通用版本。

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双氯芬酸钾软胶囊是一种非甾体抗炎药,用于缓解疼痛和肿胀。它用于治疗肌肉酸痛,腰酸,牙齿疼痛,月经来潮和运动损伤。

双氯芬酸钾软胶囊是Strides利基和小批量产品组合的一部分,在美国市场上竞争有限。

根据IQVIA MAT数据,美国25克双氯芬酸钾软胶囊的市场价值约为3000万美元。

根据结算条款,Stride可以最早在2022年9月推出该产品。

获得完全批准后,该产品将在该公司位于班加罗尔的口服剂量工厂生产,并由Strides Pharma Inc在美国市场销售。

Strides Pharma Science的股票交易价格为381.40卢比,比BSE高1.31%。