雷尼替丁召回事件对雷迪博士的盈亏造成4亿卢比的影响

Reddy博士实验室在美国食品药品管理局(FDA)对低水平报道的致癌杂质进行调查之后,主动从美国市场召回雷尼替丁,该实验室表示已拨出4亿卢比用于准备金,预计将对市场产生影响。

这家总部位于城市的制药商在提交给交易所的文件中表示,从10月1日开始的召回是针对非处方药(OTC)产品的零售级别,而其所有雷尼替丁药物的处方产品属于消费者级别由于已确认N-亚硝基二甲胺(NDMA)的污染高于FDA规定的水平,因此在美国销售。

“由于公司决定撤回在美国销售的所有雷尼替丁药物,因为已确认已确认高于美国FDA确定的水平的N-亚硝基二甲胺(NDMA)污染,该公司确认了2.31亿卢比的库存减记。截至2019年9月30日的三个月内,雷尼替丁的半成品和成品库存

Reddy博士在一份监管​​文件中说,由于公司决定召回该产品,1.7亿卢比被确认为可能的退款责任(从收入中减少)。

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雷迪博士的首席执行官埃雷兹·以色列博士在最近的一次投资者电话会议上说,该公司的北美仿制药本季度的销售额为2.02亿美元,同比下降1%,环比下降14%。

他说,环比下降主要是受到影响该季度的某些问题的驱动,例如与由于FDA的注意事项而对NDMA杂质进行限制而引起的全国范围内雷尼替丁产品召回有关的规定。

“我们现在已经完全停止了雷尼替丁OTC和Rx产品(处方)的销售。此后,与物流相关的挑战导致供应暂时中断。我们预计从第三季度开始销售率将恢复正常。”

根据实验室测试的结果,NDMA被归类为可能的人类致癌物(一种可能导致癌症的物质)。

NDMA是一种已知的环境污染物,存在于水和食品(包括肉类,奶制品和蔬菜)中。