药品生产商卢平(Lupine)5月30日表示,美国健康监管机构已警告该公司的果阿设施可能会受到监管或行政处罚,并可能拒绝批准该设施中列出的任何待决申请或补遗。
卢平在一份监管文件中说,该公司已收到美国食品药品监督管理局(USFDA)的来信,该信将1月28日至2月8日在其果阿工厂进行的检查归为“官方行动指示(OAI)”。
它补充说:“美国食品药品管理局已经表示,该设施可能会受到监管或行政措施的约束,并可能拒绝批准列出该设施的任何未决申请或补遗。”
关然而,这家总部位于孟买的制药商表示,它不认为该分类会影响该工厂的供应或现有营业收入。
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上个月,美国食品药品管理局(USFDA)将在该公司的Pithampur(Indore)Unit-2进行的检查归类为OAI,这意味着可能会暂缓对该站点的待批申请或补遗的批准。
美国卫生监管部门还将2018年12月在其萨默塞特(新泽西州)设施进行的检查归类为OAI。
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