专家组研究324种归类为“不合理”的FDC药物

药品技术咨询委员会(DTAB)将检查324种固定剂量的组合药物(FDC),这些药物被归类为非理性药物,但由于需要进一步审议才被禁止,因此必须采取行动。

FDC是鸡尾酒或两种或多种药物的组合制成一个药丸。

DTAB小组委员会召集人Sanjeev Kumar在5月29日的通知中说:“ DTAB小组委员会的会议将为制造商和相关利益相关者提供机会,提供有关这些FDC的准确数据。”

该小组委员会将由印度医学研究理事会(ICMR)临床药理学主席Nilima Kshirsagar博士领导。Ksirsagar于2018年7月根据最高法院的指示审查了343个FDC的安全性和有效性数据。她先前的报告没有任何治疗依据,为政府在2018年9月实施328个FDC的禁令奠定了基础。

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审查中的324个FDC的销售额可能不超过50亿卢比,因为大多数制药公司在预计禁令后就停止了生产。

印度在一段时间内充斥着FDC,其中每售出两种药物中就有一种。许多是出于商业原因推出的,没有任何科学依据。因此,政府于2014年9月任命了由CK Kokate教授领导的10人委员会,以确定FDC的合理性。

Kokate委员会审查了约6,220个FDC,其中发现15%的非理性国家不合理,并于2016年3月禁止了344个。其余的则保留下来,以进一步与主题专家进行讨论。

分析人士说,组成Kshirsagar委员会的决定是要否定阻止制药公司禁止该禁令的任何企图。

在2016年实施禁令之后,有关的毒品公司以政府的行动为任意和没有自然正义的举动,向各个法院求助,并中止了禁令。这导致了最高法院的指示,要求政府成立一个专家机构,以在采取进一步行动之前审查被禁的FDC药物。