印度第五大制药商雷迪博士(Dr. Reddy)坐过山车,股价在2月15日下跌了约23%,原因是美国食品药品监督管理局(USFDA)对其海得拉巴(Hyderabad)的Bachupally制剂厂进行了多次观察,使该股重挫。
该股票在交易时段结束时恢复,在交易结束时,其损失在BSE仅为4.21%,至2,556.90卢比。
理财公司(Moneycontrol)报告说,尽管这些观察本质上是程序性的,但其中一些是重复性的,这意味着它们可能需要更多时间才能解决。
关美国食品药品管理局(USFDA)检查的变化无常已成为制药业的一部分,但急剧下降的情况令投资者感到不安,并对公司的履约记录提出了质疑。
相关新闻Supertech尚未“移交” 200个单位,未获得任何超额收益:购房者拉利特·莫迪(Lalit Modi)抨击戈弗雷·飞利浦(Godfrey Philips),因为该公司驳回了他的股权出售要求,称其为“公然骗子”温柔的两轮车销售:Muthoot Capital Services继续感到热然而,第二天则完全不同。该公司获得了巨大的推动,美国食品药品管理局(USFDA)取消了Duvvada VII单位注射剂的警告信。
该公司于2月16日宣布了最新动态。
2015年11月,美国食品与药物管理局(USFDA)收到警告信中包括该地点,另外还有两家在安得拉邦Srikakulam和Telangana的Miryalaguda的活性药物成分(API)工厂,涉嫌违反制造标准。
补救是公司进行的漫长而痛苦的过程。
该站点于2017年3月由USFDA审核,该公司于2017年11月收到企业检查报告(EIR),该站点的状态保持不变。
该地点于2018年10月再次进行了审核,并收到了八项意见,其中五项已被重复。
该公司表示:“根据我们的回应和后续行动,美国FDA认为该检查已“关闭”,并将该设施的检查分类确定为自愿行动(VAI)。
该公司已于2017年6月获得Miryalaguda API工厂的EIR或关闭检查。
现在,只有Srikakulam Unit VI的待审核状态。
如果发现公司违反了良好生产规范,USFDA将发出警告信。尽管警告并没有阻止一家公司在已经批准的美国销售药品,但它阻止了新的批准。新的批准对于仿制药生产商的成长至关重要,因为他们一直面临着新进入者对现有药物的侵蚀。
Duvvada的决议有望给公司带来巨大的收益,因为其未来ANDA(缩写为新药申请)申请中约有20%是通过该设施提交的,其中大多数是复杂的肿瘤注射剂。
在Duvvada被警告信击中后,Reddy博士被迫与第三方站点签约以推出产品。这意味着在竞争激烈的市场中,产品的利润较低。