Strides Pharma Science的股票在周四盘中上涨了5%,这是因为该公司在新推出的竞争性通用疗法下获得了美国食品药品管理局的两项主要ANDA的认可。
该公司的降级全资子公司Strides Pharma Global Pte。Singapore获得了美国食品药品管理局(USFDA)提交的两个关键ANDA的信函接受的ANDA,这两个关键的ANDA满足了优先权因素,可以作为潜在的第一类仿制药,具有10个月的GDUFA II审查目标日期。
根据IQVIA MAT数据,这些产品在美国的市场累计达到5.5亿美元。
关如果Strides是第一个获得此类竞争性通用疗法批准的申请人,则这些产品可能有资格获得潜在的180天CGT排他性,其功能类似于ANDA的专利挑战排他性。
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Rakesh Patil发表