来源：金融界网
金融界网9月24日消息 9月24日晚间，恒瑞医药（600276.SH）发布公告称，公司的马来酸吡咯替尼片被国家药品监督管理局药品审评中心纳入拟优先审评品种公示名单，公示期7日。拟定适应症为联合曲妥珠单抗及多西他赛，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗。
公告显示，2021年6月，马来酸吡咯替尼片联合曲妥珠单抗加多西他赛术前治疗早期或局部晚期HER2阳性乳腺癌的随机、双盲、平行对照、多中心的III期临床研究（HR-BLTN-III-NeoBC研究），主要研究终点-总体病理完全缓解（tpCR）达到方案预设的优效标准。恒瑞医药已提交马来酸吡咯替尼片“联合曲妥珠单抗及多西他赛，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗”适应症的药品上市许可申请，该药品上市许可申请已获国家药品监督管理局受理。
此次被纳入优先审评程序，将有助于马来酸吡咯替尼片“联合曲妥珠单抗及多西他赛，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗”适应症药品注册申请早日获批，为乳腺癌患者提供一种新型的新辅助治疗方案。
截至目前，马来酸吡咯替尼相关项目累计已投入研发费用约为102,277万元。
此外，恒瑞医药发布公告称，公司于近日收到美国FDA关于同意注射用SHR-A1904治疗晚期实体瘤的临床研究的函，恒瑞医药将于近期开展I/IIa期临床试验。
公告显示，注射用SHR-A1904为靶向肿瘤特异性抗原的抗体药物偶联物，目前全球尚未有同类药物获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，SHR-A1904相关研发项目累计已投入研发费用约为5,310万元。
2021年4月，注射用SHR-A1904收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用SHR-A1904在晚期胰腺癌患者、晚期实体瘤患者中的I期临床研究现已完成首例受试者入组。
此次获得美国FDA临床试验资格后，注射用SHR-A1904治疗晚期实体瘤的临床研究计划在美国、澳洲和亚太地区开展。
截止9月24日收盘，恒瑞医药（600276.SH）报49.80元/股。
-
金融界医药生物工作室是金融界上市公司中心打造的新型资本市场+医药生物产业媒体平台，致力于连接医药生物企业与资本市场，传递科研与商业价值。
联系我们：[email protected]
