我国药包材的监管经历了企业生产许可、产品注册审批与药品制剂共同审评审批三个阶段。经过十多年的药包材产品单独注册制度之后，2015 年 8 月国办发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)拉开了中国药品医疗器械审评审批制度改革的大幕，提出实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，随后一系列的新政快速出台。近年来，我国陆续出台了多项药用包装材料行业相关的法律法规、行政规章及其他政策规范性文件，主要情况如下：
资料来源：中商产业研究院整理
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