Alembic Pharma获得美国食品药品监督管理局(FDA)提名的用于治疗痉挛的盐酸替扎尼定胶囊

药品公司Alembic Pharmaceuticals周三表示,它已经从美国卫生监管机构获得了用于治疗痉挛的盐酸替扎尼定胶囊的最终提名。

该公司在一份监管​​文件中说:“该公司已获得美国食品和药物管理局(USFDA)的最终批准,其2mg,4mg和6mg的替扎尼定盐酸盐胶囊分别为2mg,4mg和6mg。”

盐酸替扎尼定是一种用于治疗痉挛的中央α-2-肾上腺素能激动剂。

由于治疗效果的持续时间较短,应保留替扎尼定盐酸盐胶囊的治疗以用于缓解痉挛最重要的日常活动和时间。

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该文件说:“批准的ANDA在治疗上等同于参比上市药物产品(RLD)Zanaflex胶囊,2 mg,4 mg和6 mg Covis Pharma BV。”

根据IQVIA,截至2019年9月的十二个月内,盐酸替扎尼定胶囊2 mg,4 mg和6 mg的市场规模估计为2800万美元。

Alembic总共获得USFDA的111个ANDA批准-99个最终批准和12个临时批准。

Alembic Pharmaceuticals Ltd的股票交易价格为573卢比,在早盘交易中上涨了1.96%。