美国健康监管机构美国食品药品监督管理局（USFDA）在安得拉邦的制造工厂违反了良好的制造规范，包括违反了良好的制造规范，包括处理原材料的失误以及与设备清洁相关的问题，已成立了Mylan实验室。
美国食品和药物管理局（USFDA）在致公司首席执行官希瑟·布雷施（Heather Bresch）的警告信中说，检查人员在今年5月27日至6月5日发现公司G部门8号部门的标准制造规范存在重大差异。 Vizianagaram的Chodavaram村。
美国食品和药物管理局说：“该警告信总结了与现行有效药物成分（API）的良好生产规范（CGMP）的重大差异。”
关重大违规行为包括没有适当的书面程序来接收，识别，测试和处理原材料。
相关新闻Supertech尚未“移交” 200个单位，未获得任何超额收益：购房者拉利特·莫迪（Lalit Modi）抨击戈弗雷·飞利浦（Godfrey Philips），此前该公司驳回了他的股权出售要求，称其为“公然骗子”温柔的两轮车销售：Muthoot Capital Services继续感到热“您的接收，识别，测试和处理原材料的程序不足以确保制造中所用材料的适用性，包括防止污染和交叉污染亚硝胺杂质，例如N-亚硝基二甲胺（NDMA）和N-亚硝基二乙胺（NDEA） ”，美国卫生监管部门说。
该公司补充说，根据对API生产工艺的评估，该公司并未预期到NDMA或NDEA杂质的存在。
报告还指出，该公司未能清洗设备和用具，以防止污染或遗留会改变API质量的材料，而这些材料的质量超出了官方或其他既定规范。
美国食品和药物管理局说：“无法保证您的清洁方法足以清洁并防止污染或携带在非专用设备上生产的药物。”
检查人员观察到，非专用设备被标记为清洁设备，但是，当溜槽的内表面用无绒衣服的污渍擦拭时，会添加。
美国食品药品管理局说：“根据我们在贵公司发现的偏差的性质，我们强烈建议聘请有资格的顾问来评估贵公司的运营情况，以帮助贵公司满足当前良好生产规范（CGMP）的要求。”
它补充说，在完成所有更正并且FDA已经确认对违规行为的更正以及该公司遵守CGMP之前，FDA可能会拒绝批准任何新的申请或补充。
监管机构说，此外，该公司未能纠正这些违规行为可能导致FDA继续拒绝将该工厂生产的物品入境。
FDA在11月5日发布了这封信，并给了公司15天的回复时间。
