Zydus Cadila获美国食品药品监督管理局点头推销通用HIV治疗片剂

药品公司吉杜斯·卡迪拉(Zydus Cadila)周五表示,已获得美国卫生监管机构的最终批准,可以销售用于治疗某种HIV感染的仿制药Abacavir和Lamivudine片剂。

该公司还在监管文件中表示,已获得美国食品和药物管理局(USFDA)的最终批准,可以销售仿制药Fondaparinux钠注射剂。

Zydus Cadila说,USFDA批准了阿巴卡韦和拉米夫定片USP的剂量为600 mg / 300 mg。

该片剂还与其他抗逆转录病毒药物一起用于治疗导致获得性免疫缺陷综合症(AIDS)的人类1型免疫缺陷病毒(HIV-1)感染。

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Zydus Cadila说:“该产品将在该集团位于艾哈迈达巴德经济特区(SEZ)的配方生产工厂生产。”

它添加了Fondaparinux钠注射液USP的剂量为2.5 mg / 0.5 mL,5 mg / 0.4 mL,7.5 mg / 0.6 mL和10 mg / 0.8 mL单剂量。

Fondaparinux注射剂用于治疗深静脉和肺部的血块。Zydus Cadila说,它还可以用于预防进行某些类型手术的患者的血凝块。

它补充说:“它将在合作伙伴的生产地点制造。”

Zydus Cadila表示,自申请程序开始以来,该小组已获得230多个批准,迄今已提交了330多个简短的新药申请(ANDA)。