独家:随着小儿麻痹症威胁迫在眉睫,印度尼西亚的Bio Farma否认口服疫苗受到污染

Viswanath PillaMoneycontrol新闻

印度尼西亚疫苗生产商Bio Farma否认对印度公司Biomed提供的口服脊髓灰质炎散装疫苗的任何污染,其中包括逐步淘汰的2型脊髓灰质炎病毒株。驳回之时,怀疑是有15万株脊髓灰质炎病毒株的受污染小瓶已进入政府的免疫程序。

该公司在周五的电子邮件中告诉Moneycontrol:“ Bio Farma已在内部进行了积极调查,其中包括批复,设施评估以及使用经过验证的测试方法对运往Biomed的所有散装样品的保留样品进行测试。”

“结果表明,这些散装货物的生产没有任何差异。保留样品的测试结果并不表明存在2型脊髓灰质炎病毒。”

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Bio Farma表示已将一封信转寄给Biomed,以寻求事件的时间顺序以及有问题的小儿麻痹症批量批次的详细信息。该公司表示:“相同批次的小儿麻痹症散剂也已被运送到我们的其他合作伙伴,并被Bio Farma所利用,没有任何种类的投诉。”

Bio Farma在印度药品监管机构中央药品标准控制组织(CDSCO)的领导下,为Biomed提供了批量疫苗或关键起始材料(KSM)。

Biomed提供了约15万瓶小瓶口服脊髓灰质炎疫苗,这些疫苗被长期根除的2型脊髓灰质炎病毒污染,使印度的无脊髓灰质炎国家地位处于危险之中,并使数百万人担心其子女的健康。

这里的KSM指的是用于制作疫苗的脊髓灰质炎减毒活病毒株。

CDSCO在Biomed设施的场所进行的调查未能揭示病毒的来源。

这导致CDSCO检查员怀疑污染源可能来自Bio Farma。印度毒品检查人员现正前往印度尼西亚进一步调查。

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Biomed从BioFarma采购散装疫苗,将其制成最终产品,然后提供给政府的国家免疫计划,然后出口到其他国家。

Bio Farma是经世界卫生组织(WHO)认证的口服脊髓灰质炎疫苗的疫苗制造商。该公司是脊髓灰质炎最大的供应商之一,生产至少14亿剂口服脊髓灰质炎疫苗。

Panacea Biotec,Bharat Biotech和Bharat Immunologicals&Biologicals等其他印度公司也从BioFarma进口了大批脊髓灰质炎疫苗,因为它们竞争政府合同,以最低价格提供疫苗。

Bio Farma表示,它实施了一个全面的质量管理体系,该体系符合当前的良好生产规范和良好分销规范。