Sun Pharma获得美国食品药品监督管理局(FDA)的特殊眼药Xelpros提名

理财新闻

印度最大的制药商Sun Pharma周五表示,其特殊的眼科药物Xelpros已获得USFDA的批准,该药用于治疗慢性眼病性青光眼。

Xelpros的新药申请(NDA)是从古吉拉特邦的Halol站点提交的。Sun Pharma管理层早些时候表示,Xeplros的最高销售指导预计将在两到三年内达到50-75百万美元。

Sun Pharma于2015年6月从SPARC获得了Xelpros的许可,这项批准将触发SPARC的里程碑付款。SPARC也有资格获得Xelpros在美国商业化的里程碑付款和特许权使用费。SPARC是一家研究型公司,于2006年从母公司Sun Pharma合并而来。

Xelpros是未与苯扎氯铵(BAK)配制的拉坦前列素的第一种也是唯一形式,苯扎氯铵是局部眼用制剂中常用的可能引起过敏反应的防腐剂。Xelpros是使用SPARC专有的Swollen Micelle微乳液(SMM)技术开发的。

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Sun Pharma北美首席执行官Abhay Gandhi表示:“作为唯一不含BAK的拉坦前列素,XELPROSTM将成为开角型青光眼或高眼压症患者的重要替代治疗选择。”

“在获得0.09%的CEQUA(环孢素眼药水)批准后不到一个月,该批准重申了Sun Pharma迅速发展的眼科部门的实力以及对满足眼科疾病患者需求的承诺。”

SPARC首席执行官Anil Raghavan。

Xelpros将由Sun Pharma品牌的眼科部门Sun Ophthalmics在美国商业化。

在美国,青光眼是不可逆性失明的主要原因,仅次于黄斑变性。超过225万名40岁以上的美国人患有开角型青光眼。

在世界范围内,青光眼是失明的第二大原因,仅白内障就超过了它。每年全世界有超过200万人会发展成开角型青光眼,而双眼双眼失明的双盲者则超过300万人。