Alembic获美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗抑郁症的盐酸维拉唑酮片

药品公司Alembic Pharmaceuticals周一表示,已收到美国卫生监管机构的最终批准,用于治疗抑郁症的盐酸维拉唑酮片。

Alembic在向BSE提交的文件中说:“该公司已获得美国食品和药物管理局(USFDA)的最终批准,其缩写为10 mg,20 mg和40 mg的盐酸Vilazodone片剂。”

盐酸维拉唑酮片适用于治疗重度抑郁症。

该药物公司说:“获批准的ANDA在治疗上等同于参考上市药物(RLD),Viibryd片剂,Allergan销售的10 mg,20 mg和40 mg。”

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该公司援引IQVIA称,截至2019年9月的12个月内,盐酸盐片10毫克,20毫克和40毫克的市场规模估计为4.69亿美元。

Alembic此前已获得此ANDA的初步批准。

它说:“ Alembic是最早提交基本完整的ANDA且具有IV段认证的ANDA申请人之一,因此有资格获得180天的共享专有权。”

该产品的发布将根据与美国制药公司Allergan达成的和解协议达成。