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政府已决定取消已在欧盟国家批准和销售至少两年的医疗器械的临床试验。
印度最大的药物和医疗器械咨询机构药物技术咨询委员会（DTAB）在最近的一次会议上达成了一致意见，此举旨在加快印度此类医疗器械的可用性。
关联盟卫生部将为此发出通知，正式确定今年6月会议上做出的决定。
相关新闻Supertech尚未“移交” 200个单位，未获得任何超额收益：购房者拉利特·莫迪（Lalit Modi）抨击戈弗雷·飞利浦（Godfrey Philips），因为该公司驳回了他的股权出售要求，称他们为“公然骗子”。将遵循许可模式，将GBS疫苗用于后期开发：希勒曼实验室首席执行官铸币会议对会议纪要进行了审查，他说：“提议将欧盟纳入《 2017年医疗器械规则》第63（1）条所规定的有关放弃临床研究的规定中。”
该事项在2018年6月6日举行的印度-欧盟贸易小组委员会会议上进行了审议。“欧盟方面指出，对于新产品的法规，新法规规定，在美国，英国，澳大利亚，加拿大或日本的监管机构批准研究用医疗器械的情况下，可能不需要提交临床研究但不包括欧盟。鉴于以上情况，建议包括欧盟。
如果医疗器械规则在印度没有出售其谓词设备（未经预先市场批准的合法销售的设备），但在印度出售或分销但尚未获得监管机构批准的情况下，则可以豁免该设备在美国，英国，澳大利亚，加拿大或日本。
该设备应该已经在该国销售了至少两年，并且该设备的安全性，性能和药物警戒性数据应符合印度中央许可局的标准。同样，在获得许可的同时，该设备也不需要进行其他临床研究。
据中央药品标准控制组织（CDSCO）的官员称，该提案旨在消除监管瓶颈，同时确保印度市场上最先进的设备的可用性和使用范围。根据当地法规，医疗器械会根据相关风险分为A类（低风险），B类（低中度风险），C类（中度高风险）和D类（高风险）。
医疗设备制造商必须符合规则中指定的风险最佳监管要求，并以最佳国际惯例为基础。
截至目前，与市场上现有产品相比，所有受监管的医疗设备都必须经过一次或多次临床试验，以证明其性能和质量。
CDSCO官员说：“在遵循国际惯例的同时进行临床调查的方式，可以确保患者安全和福祉的目标以及发现新的医疗设备。”
印度医疗器械行业协会（AiMeD）的医疗器械游说团体批评了政府的这一举动。
“我们遗憾地注意到，即使在强生整形外科植入物失败，雅培召回可生物吸收支架的严重事件，骨盆网植入物的失败以及相关的严重不良事件之后，我们的监管机构也没有加强法规来保护印度公众和寻求独立临床证据，希望淡化进口商的规定。为什么CDSCO偏向进口商游说？我们不能接受美国FDA和欧盟监管机构的监管批准，也不允许他们在印度进入市场。AiMeD论坛协调员拉吉夫·纳特（Rajiv Nath）表示，海外监管机构对印度出口商并不偏爱，因此CDSCO为什么希望弯腰卫生部支持此类举措以利于进口。
