药品公司Unichem Laboratories周一表示,其位于Pithampur和Roha的活性药物成分(API)生产部门已收到美国健康监管机构的机构检查报告(EIR)。
Unichem Laboratories在提交给BSE的文件中说,该公司的API生产设施已收到美国食品和药物管理局(USFDA)的EIR,表明这两个设施的检查已关闭。
它补充说,Pithampur的检查是由FDA从7月23日至2018年7月27日进行的,而Roha的检查是由FDA从7月30日至2018年8月3日进行的。
关当FDA确定要关闭的检查机构时,USFDA会将EIR副本发布到FDA或FDA签约检查对象的企业。
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