药物制造商雷迪博士（Reddy）周五表示，已获得美国食品药品管理局（USFDA）的最终同意，将推出人们期待已久的仿制Suboxone舌下胶卷，以用于治疗吸毒成瘾。
Suboxone是丁丙诺啡和纳洛酮的混合物，纳洛酮由英国制药商Reckitt Benckiser的衍生产品Indivior在美国销售。
Reddy博士获得了2 mg / 0.5 mg，4 mg / 1 mg，8 mg / 2 mg和12 mg / 3 mg所有剂型的批准。
关根据IQVIA的数据，Suboxone品牌在截至2018年4月的12个月内在美国的销售额约为18.6亿美元。
相关新闻Supertech尚未“移交” 200个单位，未获得任何超额收益：购房者拉利特·莫迪（Lalit Modi）抨击戈弗雷·飞利浦（Godfrey Philips），因为该公司驳回了他的股权出售要求，称其为“公然骗子”温柔的两轮车销售：Muthoot Capital Services继续感到热Reddy博士的股票上涨了2.72％，在上午9.51时在BSE的交易价格为2330.00卢比，而基准Sensex下跌了0.05％，至35,581.92点。
有风险启动
雷迪博士表示，其推出通用的Suboxone处于危险之中-这意味着即使授予创新者的某些专利有效期至2023年，该公司也将推出该产品。Indivior已起诉Reddy博士侵犯其专利，并且诉讼仍在进行中。
分析人士说，在最近针对Indivior的法院判决以及推迟的新专利主张之后，Reddy博士充满信心，而三项专利中的两项只是对旧专利的扩展。
雷迪博士还面临着个人获得禁令的风险。在最坏的情况下，如果Reddy博士败诉，它可能不得不放弃该药物的销售。
Reddy博士于2016年6月以7,000万美元的价格从Teva Pharmaceuticals手中购买了Suboxone Film的简写新药申请（ANDA），并拥有7名仿制药申请者。
Mylan也获得了美国食品药品管理局（USFDA）的批准推出仿制药Suboxone。目前尚不清楚Mylan是否会立即启动还是等到2023年。Mylan与Suboxone的Indivior达成庭外和解。
Alvogen，Endo，Par Pharmaceuticals和Actavis也在争夺美国FDA的批准，其中一些已经与Indivior解决了专利侵权案，以推出授权的非专利药。
“这对公司来说是一个很大的认可。我们预计该药物将为Reddy博士的销售贡献19财年的5,000万美元和20财年的7,000万美元，” HDFC Securities到Moneycontrol的制药分析师Amey Chalke说道。
查尔克说：“雷迪博士可能不是自己生产产品，而是依靠第三方采购，因此除了3-4名竞争者之外，利润率可能不是很大。”
瑞士信贷（Credit Suisse）估计，成功推出Suboxone的非专利药可能会在截至2019年3月的财政年度中为Reddy博士带来超过10％的利润。
医生开出Suboxone处方，以帮助那些因阿片类药物滥用而苦苦挣扎的人停止非法药物的使用并逐渐逐渐减少这些药物的使用。丁丙诺啡有助于抑制因停用阿片类药物而引起的戒断症状，而纳洛酮逆转并阻断了阿片类药物的作用。
在美国，该药物已成为对抗阿片类药物滥用的主要武器，但其成本仍然是获取药物的主要障碍。估计有300万美国人正在接受Suboxone的治疗。
低成本的仿制药进入有望大大增加接受阿片类药物成瘾治疗的人数。
该产品已通过批准的风险评估和缓解策略（REMS）计划发布。
医学博士斯科特·戈特利布（Scott Gottlieb）医师在美国食品药品监督管理局（USFDA）今天早些时候发表的一份声明中解释说：“美国食品药品管理局（FDA）正在采取新步骤，以推动开发改进的阿片类药物使用障碍疗法，并确保需要这些药物的患者可以使用这些药物。他们。这包括促进开发更好的药物，并促进已批准药物的仿制药进入市场，以帮助确保更广泛的获取。”
“随着阿片类药物成瘾在美国变得越来越普遍，我们在同等水平的Suboxone仿制药的全面批准和发布不可能在一个更关键的时候来帮助患者，”发达市场首席执行官Alok Sonig解释说。
Sonig说：“我们公司将继续寻找机会来收购和制造资产，以加速患者获得创新和负担得起的药物。”
