美国食品和药物管理局对非布索坦片的提名使Alembic Pharma上涨6%

Alembic Pharmaceuticals股价在7月2日盘中上涨近6%,因为美国健康监管机构批准了非布索坦片降低尿酸水平。

非布索坦片剂是黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂,适用于痛风成年患者的高尿酸血症的慢性管理,这些患者对最大剂量的别嘌呤醇没有足够的反应,对别嘌呤醇不耐受或不建议使用别嘌呤醇治疗。

Alembic在一份文件中说:“公司已获得美国食品药品监督管理局(USFDA)的批准,其缩写为新药应用(ANDA)非布索坦片,有40 mg和80 mg两种浓度。”

批准的ANDA在治疗上等同于参比上市药物(RLD),武田药品美国公司的Uloric片剂。

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根据IQVIA的数据,截至2018年12月的十二个月中,非布索坦片剂的市场规模估计为5.78亿美元。

Alembic进一步表示,它现在已经获得了USFDA的98项ANDA批准(87项最终批准和11项临时批准)。

在IST 1002小时,BSE的股票报价为525.25卢比,上涨21.70卢比,或4.31%。