集中带量采购——作为近年来国家医保局降药价的重要举措之一，在2020年，已形成常态化。在此背后，整个药械行业正在面临阵痛与洗牌。
“企业进去的难受，没进去的也难受。很多企业开始裁员了，很多医药代表会失去工作。”北京鼎臣医药管理咨询公司创始人史立臣这样评价集采给药企带来的震动。
截至目前，第四批国家集采已经启动，仍以化药为主。此前已有三批集采落地实行，分别纳入25、32、55个通过国家仿制药一致性评价的品种，平均降价幅度达到59%、53%、53%，覆盖糖尿病、高血压、精神、肿瘤等常用药。
除了药品集采常态化，高值耗材的集采也在2020年迈出了第一步。在刚刚完成的冠脉支架集采中，8家企业的10个产品中标，将支架价格从均价1.3万元，降至700元左右，最低价仅为469元/支，平均降价90%以上。有专家在冠脉支架集采开标现场向本报记者透露，下一个耗材集采的领域将是骨科，比如人工髋关节、人工膝关节。
集采瞄准的是虚高的药械价格，通过带量采购的形式，以量换价，挤出药价中虚高的“水分”，从而为国家节约医保基金，也让百姓看病获得更多实惠。而企业在这个过程中，由于销量与销售渠道可以保证，也减少了中间流通环节的成本。
而一个更重要的意义是，结余下的医保基金，将实现“腾笼换鸟”，改变以往仿制药为主的支付比例，从而更多地向专利药物倾斜。史立臣曾向本报记者表示，在美国，20%-25%的保险费用往往用来支付使用量最大的仿制药物，剩下的75%-80%来支付专利药物和罕见病药物，这个支付结构是比较合理的。
而中国恰恰相反，“80%左右的费用都用来支付仿制药了，没有钱去支付专利药物和罕见病药物。(支付结构)要扭转过来。”史立臣说。
平安证券研报认为，集采的常态化，将带来药品竞争格局的重构，有望加速进口药企占主导的品种的国产替代，为国内药品企业带来机会。但同时，药品价格的降低也或将进一步带来仿制药企业估值的调整。
“中标死，出局生”发生反转
在集采中，受到冲击最大的，无疑是药械企业。
“集采推行两年多，对整个医药行业，比如药械生产企业、流通企业、医疗机构和老百姓都有比较大的影响。从现在来看，影响最大的可能还在前端，也就是生产企业。因为集采之后，如果企业生产的药品、耗材不能够中标的话，对临床使用影响比较大，几乎没有多少市场空间。”基层医改多年的研究者、陕西省山阳县卫生健康局副局长徐毓才告诉《华夏时报》记者。
根据集采规则，由各地相关医疗机构上报采购量，并以此确定全国年度采购量。如果一个品种只有一家企业中选，那么就可以获得全国采购量的50%，中标企业越多，采购比例也越多。如果一个品种中标企业有4家及以上，他们将拿下约定采购量的80%。而余下的出局企业，只能在剩余20%的市场空间中展开竞争。市场格局很可能就此翻盘。
此前，一种“中标死，出局生”说法在业内流传，这是因为在第二批国家药品带量采购招标中，拜耳的拜唐苹降价超90%，以0.18元/片的超低价中标。这导致拜唐苹的二季度销售额大降73.8%。反之，辉瑞普强集采未中标的立普妥、络活喜两款药物则势头强劲，推动辉瑞普强2020年二季度收入同步增长17%。
徐毓才认为，这是因为中标后，对企业来讲，尽管销量上去了，但降价的幅度也很大，大幅降价无法被量的增长所抵消，所以部分企业的销售额还是下降的。
“还有一个因素，我们过去的药品，可能在临床使用过程中，存在受利益驱动而不合理用药的情况，这就导致药品的用量实际上是虚高的。最近这些年，虚高的部分下去了，基本上都是实际用量，所以也导致了这些药企的销售额有一定的下降。”徐毓才说。
或许出于此种考量，多家原研药企在第三批集采中处于观望状态，主动“陪跑”。不过，在第三季度，情况已经发生“反转”，尤其是上述拜耳与辉瑞两家。
拜耳处方药全球总裁Stefan Oelrich表示，拜唐苹降价后，其销量从年初开始增长了40%。“总而言之，我认为成为带量采购中选药品是拜唐苹的一条可持续发展道路”，中国市场仍有进一步增长的空间，因此不久就会实现正向增长。
而辉瑞普强的第三季度销售额则同比下降了18%，仅为19.16亿美元。辉瑞方面称，受立普妥和络活喜未进入药品集采的影响，普强中国区业绩出现下滑。
对此，史立臣分析：“现在的带量采购和以前的招标不是一回事，所以‘中标死’这种情况不会发生。现在由国家医保局主持，不仅提前给企业30%预付款，后期还督促医疗机构及时给企业回款。”
史立臣表示，集采常态化之后，企业的经济压力会越来越大。“有一些企业，产品没中标，相当于政策内市场就废了，而对部分产品来说，失去了政策内市场，通过个体诊所或者民营医院，卖不了多少，企业的整体发展就受损了。”
药企正在努力适应
如今，药械企业正在纷纷调整自己的战略。
关于尚未参与集采的企业，“他们会谋划，什么时候参与进去，产品结构是不是要调整优化了，经营模式是不是要变了。早调整的话，出现危机或者经营压力大的时候可以应付过来。不然只能出局。像有的企业主销产品那么一两个，还被带量采购了。原来有四五百人的队伍，现在队伍整个就解散了。”史立臣说。
关于已经集采中标的企业，史立臣则认为，可以借这个机会把自己的产品量放起来。“比如一些光脚品种，原来市场的覆盖率没有多高，中标之后价格是降了，市场容量也放大了很多。”同时，企业也需要研发高附加值的新品种。
国家集采推行的这两年多，不少药企爆出裁员、高管离职、业务拆分等消息，过起了“苦日子”。比如辉瑞普强与迈蓝合并后成立的新公司——晖致，11月16日刚成立，就进行了产品线调整：裁员200名医院代表，处方药代表则增加了400个名额。
一位医药代表曾对媒体坦言，进入国家集采的药，降价降得非常厉害，整个销售模式都改变了，已非原来需要和医院、医生打交道的“带金销售”模式，再也不需要多余的利润去养医药代表。只要药品进入国家集采目录，这个药品的医药代表就会被全部裁撤，有的会转到公司的其他部门，还有的会跳槽到其他公司。
亦有多家药企高管离职，比如再鼎医药、金陵药业、誉衡药业等，公告原因包括工作变动、根据公司发展以及生产经营工作的需要等。
史立臣判断，集采会让行业形成一个巨大的分水岭。企业应该尽快优化产品结构，进行经营模式的转型，营销模式的转型。同时也要把握住政策外的市场。
药品市场可以分为政策内市场，如公立医院，政策外市场，如药店、诊所和民营医院，以及线上市场三部分。“目前来看，企业在政策内市场获利的空间不大了，利润更多的是来自于政策外市场、线上市场。”
尤其是线上市场。史立臣认为，这部分市场未来会出现爆发式增长，因为线上处方药的千亿市场已经放开，患者的习惯也已形成。
品种还会不断扩大
目前，国家已经推行三批集采，共计112个品种被纳入，在已经启动的第四批集采中，又新增44个品种。
可以看出，实际纳入集采的药品品种并不多。根据在2015年国务院发布的《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，这些品种主要为临床用量大、采购金额高，有多家企业生产的非专利药物。
徐毓才认为，目前，集采的品种还比较有限，临床大量使用的药品还是非集采品种，所以老百姓对于集采后，看病便宜很多，感觉不是很明显。
究其原因，“一是现在一致性评价卡得比较紧，同时，集采这种方法，很难纳入很多的品种，因为成本、市场、价格这些都在不断变化，如果通过集采把价格固定下来，当市场发生变化的时候，企业可能没办法保证供应。”徐毓才说。
不过，可以确定的是，在医保控费的主旋律下，未来集采的品种会越来越多，比如在第四批集采中，8款注射剂被纳入，胰岛素亦有望在2021年纳入集采。
同时，高值耗材集采也迈出步伐。2020年冠脉支架集采打响“第一枪”，8家企业的10个产品中选。其中，山东吉威报出最低中标价——469元/支，该产品的挂网价格为1.36万元/支，降幅达到96%。而在这10个产品中，最高中标价也仅为798元。
“这是一个非常理想的结果。”天津市医保局党组成员、副局长张铁军告诉本报记者，“万元以上的产品进入到千元以内，最高价格不足800元，最低的申报价格不足500元，说明市场的力量非常强大。在这个过程中也实现了高值医用耗材的供给侧结构性改革。而且中选的产品都是经过市场长期使用、经受了考验的成熟产品，中选产品结果和医疗机构的需求，吻合度达到73%以上。”
下一步，高值耗材集采将拓展至骨科领域。国家医保局日前印发通知指出，第二批医用耗材集采品类将大幅扩围，增加人工髋关节、人工膝关节、除颤器、封堵器、骨科材料、吻合器六大品类。目前有关部门正在对耗材真实使用量进行数据采集，以预估下一轮带量采购需求。
多位专家表示，骨科耗材相比冠脉支架，数量多、品种多，也是大部分医疗器械企业的主要利润点。集采将对细分行业的冲击力更大，可以说是“精准、深度打击”。
值得注意的是，在集采常态化之下，配套政策也需要不断完善。史立臣坦言要注意三方面的问题：“一是采购产品进医院的数量要确保。很多企业反映，带量采购过了六七个月了，好多医院还没去具体落地。二是回款问题，带量采购走的就是以价换量的路线，一年、两年回不来款，企业能熬得住吗？三是销量的问题。进入带量采购的产品，得保证企业的销量，医保部门要对医生的处方进行监控，医院的进销存数据也应该留意，做到心里有数。”
徐毓才则表示，相关部门亦需要关注到中标药品的供应层面，比如价格下降这么多，会不会导致部分品种供应短缺，以及全国只有几家企业去供应某一个品种，企业的生产能力能不能达得到？会不会影响到临床使用。同时，也应关注是否会影响到企业对未来新产品的研发投入。
此外，由于集采中标药品突然大幅度降价，也会让百姓在选择的时候，对药品的质量产生怀疑。“好多医院里面的药剂科医生说，医保给我们有任务量，但是这些降价进医院的药品，实际上很多病人不愿意用，有对质量的担忧。反而是我们医务人员，或者医务人员的家属，更愿意用集采品种，因为我们知道质量可能不会有多大问题。”
如今来看，集采是新一轮医改的突破口。“近些年，在医药行业腐败问题很多，利益输送很多，药价存在虚高，医保基金紧张，所以从这几方面考虑，集采是十分有必要的，也是一个得民心的好政策。”徐毓才说。
但他亦坦言，集采更像一服止痛药。“止痛药是治标不治本的。现在药价是降下来了，但医疗体制的改革，医生薪酬制度的改革，发力还不足。未来，我们更需要三医联动，医保、医疗、医药要统筹推进。”
