伴随着近年来全球化趋势的退潮，贸易保护、产业本土化等事件层出不穷，美国为柯达发放贷款转型原料药生产、印度拟投入1000亿卢比建设原料药产业园等事件，均彰显了海外制剂生产和出口大国对于原料药本土化的决心。
日前，工信部在对十三届全国人大三次会议第9883号建议的答复中提到，下一步，工业和信息化部将会同相关部门制定原料药生产基地认定标准和工作程序，支持地域空间独立、环境承载能力较强的区域建设原料药集中生产基地。
中国作为全球第二大原料药生产国和第一大原料药出口国，尽管现阶段在产品价格和产业基础方面具有相对优势，但市场竞争以外的因素仍将对中国原料药产业产生长期影响。
“现阶段中国在基础化工领域相比全球其他竞争者具备较大优势，很多原料药即使美国、印度能够完成自产，生产该类原料药的大宗原料药或基础化工材料可能仍需要从中国进口，而印度等国家想要完成原料药的完全自产还需继续向上游发展化工行业。而建立完善的工业体系并追赶中国，其他第三世界国家仍有很长的路要走。”9月22日，北京一医疗产业基金投资经理王俊在接受21世纪经济报道记者采访时如是表示。
在王俊看来，基于中国原料药产业的现存优势，面对外部冲击中国原料药企业仍有充足的时间进行转型，将目光聚焦于技术门槛更高、盈利水平更好的产品，深度绑定国内外优秀的制剂企业，或将是中国原料药企业的最优选择。
全球化退潮
2019年，全球原料药市场规模达到近1700亿美元，预计未来仍将保持7%的复合年增长率，原料药市场是全球领先的经济主体不可忽视的巨大市场。
而在30年前，欧美是全球主要的原料药生产地区，生产规模、技术水平均处于世界领先水平，但随着欧美本土人力、环保、基础工业配套等方面的问题，欧美的原料药市场份额逐渐降低，逐步将技术门槛、附加值较高的产品留在本土发展，将技术门槛较低的产品，向综合低成本的第三世界国家采购，包括中国、印度等。
根据国家发改委2019年统计，我国能生产的原料药达1500多种，总产量达百万吨，其中出口占比超过60%，是全球第二大原料药生产国和第一大原料药出口国，仅在产量上次于美国，占全球原料药出口总量的30%。
但相比于产能和出口量的提升，中国、印度等发展中国家目前仍以技术含量较低的产品和大宗产品为主，比如抗生素、甾体原料药等产品，中国占全球产量约50%，而像抗病毒类原料药，比如达芦那韦等则由印度厂商主导市场。
印度虽然每年也贡献了全球原料药10%左右的出口规模，但是相比目前印度全球第一大仿制药出口国的地位，其原料药的发展规模远远不如制剂，并且印度企业生产仿制药所需的70%原料药均依赖于中国的进口，所以目前印度本土原料药供应能力远远未能满足国内制剂生产的需求。
“在制剂的野蛮生长结束后，印度的医药企业必然会寻求新的发展方向。与国内企业寻求制剂-原料药一体化的逻辑相同，印度仿制药企业选择本土的原料药供应商或者自主生产所需的原料药是行业发展必然趋势。”对于当前原料药的发展趋势，王俊分析称。
事实上，印度也已经开始其原料药本土化的步伐。早在2017年，印度总理莫迪就推出了用于推动本土就业，降低大宗原料药和基本药物成本的政策。
浙江某原料药上市公司研究所所长李翔表示：“其他第三世界国家在人力成本、环保要求等方面相比中国已经具备了一定的成本优势。而在原料药领域，印度更是有不输于中国的技术实力和下游需求。印度着力发展原料药产业，未来必将是中国的重要竞争对手。”
另一方面，全球新冠肺炎疫情也催化了全球原料药本土化的发展趋势。受疫情影响上游原料药供应短缺，制剂生产大国美国、印度等均受到了不同程度的影响。
这种情况下，发展本土化的原料药供应商以提高药品供应的稳定性，并为本国国民提供工作机会，成为了破局的关键一环。印度政府已计划投入1000亿卢比建立原料药产业园，并向园内相关企业提供资金补贴和税收优惠，以期在最短的时间内建立充足的国内产能。而美国政府拟向柯达制药公司提供7.65亿美元的贷款支持其发展原料药业务，预计柯达制药的生产设备全部投产后，将有能力生产美国约四分之一非专利药品中的原料。
内忧外患
2016年，在严查环保合规的浪潮中，中国原料药企业均受到不同程度的影响，其中最直接的影响就是由于环保不达标被迫停产导致的产量下降。数据显示，2018年中国原料药总产量282吨，相比2017年下降了近20%。
虽然环保合规淘汰了国内部分高污染、低能效的落后产能，短期内改善了优质企业的利润水平，但同时也提高了合规企业的环保成本。在2019年江苏响水爆炸事件后，中国对于化工企业的管控越来越严格。
“目前已获批的产品和厂房可以继续在原址进行生产，但新的产品和生产线不允许在现有厂址进行申报、建设。企业想扩张产能，必须搬迁至政府制定的工业园区。”湖北某原料药生产企业董事向记者介绍称，搬迁或新建厂房对于企业的影响非常大，除了需要投入巨额资金外，从厂房的规划、建设，到设备的安装、调试，最后将新厂房的工艺流程调整到最佳状态，最少需要3年时间。而如果能够在现有厂房直接拓展的话，最多1年就可以投产销售。
一面是国内原料药的发展受到限制，另一面则是海外大力鼓励原料药本土化发展，中国原料药企业正面临着内忧外患的局面。
“尽管海外正在逐步发展原料药产业，但当前我们并不担心海外同类产品的竞争。因为中国原料药领先企业在规模、成本、品质方面均有相应的优势。”李翔如此表示。
在李翔看来，美国、印度等国家若要推动原料药本土化发展，大概率会选择从需求量更大的大宗原料药入手，这样更容易实现规模效应，并解决其药品生产的基础供应。而长期来看，面临海外原料药企业竞争，本土原料药企首先要更好的绑定下游药企，形成稳定的供应链条；同时开发新产品，将目标聚焦于竞争环境较好的特色原料药品种。
相比于大宗原料药全球以万吨为单位的需求，特色原料药的全球市场需求量一般约为数百吨到数千吨，并且种类繁多。而相比大宗原料药不足10%的净利率，A股以特色原料药为主要业务的公司，净利率水平多在10%-30%，盈利水平显著高于大宗原料药企业。
尽管在中短期内国内原料药企业不用过分忧虑外部竞争带来的行业问题，但从长期来看全球竞争加剧是必然趋势，传统原料药企业必须不断研发新的特色原料药品种以提高自己在全球化竞争中产品的竞争力，进而使得中国原料药行业保持全球范围内的竞争优势。
