在被认为是有史以来最严格的监管审查中，五名美国食品药品监督管理局（USFDA）的检查员对海德拉巴附近Pashamylaram的Aurobindo Pharma的4号机组进行了审核。在为期十天的突击检查结束后，他们在483表中提出了14项意见，共37页。
483表由USFDA检查员在检查结束时发布，他们列出了与当前良好生产规范（cGMP）中的任何差异相关的观察结果。
Unit 4不是普通的生产工厂，它生产注射剂和眼科药物，对于Aurobindo Pharma在美国的业务至关重要。USFDA在其483表中发现了与无菌研究（或无污染的加工）所必需的受控研究和监测条件相关的程序和实践缺陷的漏洞。
Motilal Oswal在有关该公司的最新报告中说：“我们认为，要解决这些问题需要花费4到6个月的加强时间。”
第4部门占该药品制造商在美国销售的7％至8％，并且有47项待批准的缩写新药申请（ANDA）。Aurobindo在美国的销售额约为15亿美元。对于法规合规性而言，2019年对于公司而言是不可忘记的一年。
仅今年以来，美国食品和药物管理局就对大约8个属于该公司的场所进行了检查，其中第11单元已发出警告信，而第1单元和第9单元已被归类为官方行动指示（OAI）。根据FDA的定义，OAI表示“在检查过程中发现了令人反感的条件并指出了FDA的行政管理制裁”。
另外三家工厂也收到了观察。警告信和OAI与缬沙坦致癌杂质的污染有关。
监管风险加大
但是，对于Aurobindo Pharma来说，这并不是一个糟糕的一年。在过去的一年中，整个印度制药行业的监管风险加剧了。
大约有18家制药公司在2019年收到了美国食品药品监督管理局（USFDA）针对其印度工厂的警告信;这些是监管机构发布的所有警告信的一半以上。
2018年，在美国食品药品管理局发布的68封警告信中，有10篇与印度有关。2017年，印度发出警告信的比例是该机构发出的79封警告信中的17封。
美国食品药品监督管理局发出警告的设施包括Mylan（第8号装置，活性药物成分（API）厂，位于安得拉邦的Visakhapatnam附近），Hospira，辉瑞的子公司（Chennai附近的Irungattukottai工厂），Cadila Healthcare（Moraiya制剂厂） ，古吉拉特邦（Gujarat），洪流制药（印度古吉拉特邦的Indrad工厂），格兰马克（喜马al尔邦（Baddi）制剂工厂，喜马al尔邦），羽扇豆（Mandideep制剂，中央邦（Madhya Pradesh）），Aurobindo Pharma（API工厂，Srikakulam，安得拉邦），Indoco Remedies（果阿制剂厂） ），Strides Pharma（Puducherry工厂），欢腾的生命科学（Uttarakhand的Roorke制剂工厂），Emcure Pharmaceuticals（浦那的Hinjewadi工厂），Lantech Pharmaceuticals（API工厂，Srikakulam，安得拉邦），CTX Lifesciences（API工厂，Surat，古吉拉特邦） ），Rxhomeo（海得拉巴工厂，Telangana），Centurian实验室（制剂部门，Manjusar，古吉拉特邦），Anicare Pharmaceuticals（制剂工厂，Navi Mumbai，马哈拉施特拉邦）Vipor Chemicals（API工厂，Vadodara，Gujarat）和B. in那教制药公司（拉贾斯坦邦比瓦迪的制剂厂）。
期望值上升
反复出现的问题是，合规性问题包括未能建立并遵循适当的生产程序；无法彻底调查任何无法解释的差异，例如批次或其任何组件未能满足其任何规格；没有建立足够的质量控制部门来负责或拒绝批准所有组件，并且在清洁设备和保持无菌加工条件方面遵循以下程序。
Cipla总经理兼全球首席执行官Ciman Umang Vohra最近对Moneycontrol表示：“监管机构正在提高行业标准。”
以前是（DI）数据完整性，现在监管机构指出了新的潜在问题，这些问题会引起污染，杂质和清洁等问题。公司将不得不重新适应以解决这些问题。
Aurobindo Pharma的医学博士N Govindarajan说：“遵守法规是一个持续的过程。”
“我们致力于改善系统和文化，我们会在需要时（从外部顾问那里）获得帮助。我们仍然需要进一步的改善。”
