Horizon Therapeutics plc HZNP宣布FDA已批准Tepezza（teprotumumab-trbw）用于治疗甲状腺眼病（“ TED”）患者。此前，FDA已将行动日期定为2020年3月8日。
获得此批准后，Tepezza成为首个获得FDA批准的用于治疗活动性TED的药物，该药物有很大的需求缺口。FDA咨询委员会已于去年12月建议批准该药。
作为与咨询委员会讨论的一部分，该公司将进行上市后研究，以评估Tepezza在更多患者人群中的安全性。
在早日获得批准后，1月22日在盘前交易中，Horizon Therapeutics的股价上涨了2％。在过去的一年中，该公司的股价飙升了74.9％，而该行业的股价却下跌了1.4％。
该公司已根据第三阶段验证性研究，OPTIC和第二阶段阳性结果的数据，于2019年7月为Tepezza申请了生物制剂许可证。TED是一种罕见的自身免疫性疾病，其中胰岛素样生长因子受体（IGF-1R）在眼组织中过度表达。
OPTIC研究发现，与安慰剂相比，使用teprotumumab治疗的患者在眼球突出或眼球突出方面有显着改善（teprotumumab患者为82.9％，而安慰剂患者为9.5％）。还满足了所有次要终点。该研究是在II期研究显示出在减少眼球突出和TED症状方面具有临床意义和高度统计学意义的结果后开始的，该结果以总体治疗反应来衡量。
在开发针对罕见疾病的新疗法的同时，Horizon Therapeutics还专注于扩展关键药物（如Krystexxa，Actimmune，Procysbi和Ravicti）的标签。
在2019年10月，该公司启动了PROTECT研究，评估了Krystexxa对患有不受控制的痛风的肾脏移植患者的血清尿酸水平的影响。Actimmune目前正在与罗氏（Roche）的RHHBY Herceptin或百时美施贵宝（Bristol-Myers）的BMY Opdivo和默克（Merck）的MRK Keytruda结合开发，以针对多种癌症适应症。
Horizon Therapeutics报告涉及“孤儿和风湿病”部分以及“炎症”部分。该公司在2019年前9个月的净销售额为9.365亿美元，同比增长近10％。Tepezza的批准可能会在2020年增加其销售额。
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