格隆汇7月6日丨港A市场CRO概念股全线下跌。A股美迪西跌超8%,泰格医药跌超7%,药明康德和昭衍新药跌超4%;港股药明生物跌近9%,泰格医药和方达控股跌超6%,康龙化成和药明康德跌超4%。
国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)7月2日发布“关于公开征求《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》意见的通知”,市场分析人士普遍解读成利空。
该《指导原则》指出,在药物进行临床对照试验时:
一是应尽量为受试者提供临床实践中最佳治疗方式/药物,而不应为提高临床试验成功率和试验效率,选择安全有效性不确定,或已被更优的药物所替代的治疗手段;
二是新药研发应以为患者提供更优的治疗选择为最高目标,当选择非最优的治疗作为对照时,即使临床试验达到预设研究目标,也无法说明试验药物可满足临床中患者的实际需要,或无法证明该药物对患者的价值。
部分市场人士认为,《指导原则》对进行me-too、me better类药物研发的企业提出了更高的要求,而作为它们下游研发外包服务商的CRO行业可能面对订单数量减少等情况。