美国食品药品监督管理局批准西洛多辛胶囊,Alembic Pharmaceuticals股价上涨2%

Alembic Pharmaceuticals的股票在获得美国药物监管机构对Silodosin胶囊的最终批准后,于11月26日上涨了2%。

在11月26日提交给监管机构的文件中,这家制药公司表示已获得美国食品药品管理局(USFDA)的最终许可,该公司的缩写新药应用(ANDA)西洛多辛胶囊4 mg和8 mg。

“批准的ANDA在治疗上等同于Allergan Sales,LLC的参比上市药物(RLD),Rapaflo胶囊,4 mg和8 mg。西洛多辛胶囊是一种选择性的α1肾上腺素能受体拮抗剂,可用于治疗良性前列腺增生(BPH)的体征和症状。”

据IQVIA称,截至2019年6月的12个月中,西洛多辛胶囊的市场规模估计为1.14亿美元。

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该公司称,Alembic现在总共获得了USFDA的108个ANDA批准(96个最终批准和12个临时批准)。

11月22日,星期五,这家制药商表示,其仿制药Deferasirox片剂已获得美国健康监管部门的批准,该片剂用于治疗两岁以上患者因输血而引起的慢性铁超负荷。

这款片剂是诺华制药公司的Jadenu片剂和Exjade片剂的通用版本,用于口服混悬液,具有相同的强度。

大约在印度标准时间12:30时,Alembic Pharmaceuticals的股价在BSE上涨1.11%,报555.55卢比。